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      公司新聞

      關于中科生物股份有限公司控股股東靜注人免疫球蛋白獲得藥品注冊證書的公告

      • 作者: 行政部
      • 時間: 2020-07-28 08:35:07
      • 點擊率: 8048

       

      我公司控股股東河北大安制藥有限公司(以下簡稱“河北大安”)研發的靜注人免疫球蛋白(pH4)產品于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發《藥品注冊證書》,具體情況如下:

       

      一、

      注冊證的主要內容

      藥品名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4

      英文名/拉丁名:HumanImmunoglobulinpH4forIntravenous Injection

      主要成分:人免疫球蛋白劑型:注射劑規格:2.5g/瓶(5%,50ml

      申請事項:藥品注冊(境內生產)

      注冊分類:治療用生物制品

      藥品注冊標準編號:YBS00142020

      藥品有效期:36個月

      包裝規格:1/

      處方藥/非處方藥:處方藥

      上市許可持有人、生產企業:河北大安制藥有限公司

      藥品批準文號:國藥準字S20200015

      藥品批準文號有效期:至20250715

      審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

       

      二、藥品的其他相關情況

      河北大安研發的靜注人免疫球蛋白(pH4)主要適用于原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X 聯鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G 亞型缺陷病等;繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等;自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病等。

      河北大安本次獲批的靜注人免疫球蛋白(pH4)系國內首次根據《藥品注冊管理辦法》進行了完整臨床研究和相關毒理研究的靜注人免疫球蛋白產品。產品生產是國內首家采用了國際通行的最先進的20nm級納米膜過濾器去除病毒,對顆粒較大的脂包膜病毒和顆粒較小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用,能較好的確保產品病毒安全性。臨床研究結果顯示對相關適應癥臨床療效較好;通過對產品的lgG亞類分析測定,制品中IgG亞類齊全,且比例與正常人血清的IgG亞類分布接近。

       

      三、對公司的影響

      靜注人免疫球蛋白屬于血液制品的重要品種,上述注冊證的取得豐富了河北大安血液制品產品的種類,將提高河北大安血漿的利用效率,對河北大安未來業績的提升具有重要的意義。但鑒于血液制品的生產和銷售特點,預計不會對河北大安及公司本年度業績產生重大影響。

      特此公告。

       

       

      中科生物制藥股份有限公司

      2020728

      原文鏈接:notice.10jqka.com.cn/api/pdf/67d26dce75819823.pdf

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